Ο FDA ενέκρινε στις 8 Οκτωβρίου 2026 το Weltruza, μια μορφή ολανζαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα. Σύμφωνα με την εταιρεία Teva, που ανακοίνωσε την έγκριση την επόμενη ημέρα, είναι η πρώτη ολανζαπίνη μακράς δράσης που δίνεται υποδόρια.
Τι αλλάζει για τον ασθενή
Η ολανζαπίνη σε χάπι χρειάζεται καθημερινή λήψη. Η μηνιαία ένεση διατίθεται σε τρεις δόσεις, 318, 425 και 531 mg, που αντιστοιχούν σε 10, 15 και 20 mg ολανζαπίνης την ημέρα από το στόμα. Κατά την εταιρεία δεν χρειάζονται δόσεις εφόδου ούτε συμπληρωματικά χάπια.
Το ζήτημα της παρακολούθησης
Με την ενδομυϊκή ολανζαπίνη μακράς δράσης έχει περιγραφεί ένα σύνδρομο έντονης καταστολής και σύγχυσης μετά την ένεση, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε νοσηλεία. Η εταιρεία αναφέρει ότι το Weltruza δεν απαιτεί παρακολούθηση μετά την ένεση. Η ίδια ανακοίνωση σημειώνει όμως ότι δεν είναι γνωστό αν το σύνδρομο μπορεί να εμφανιστεί και με την υποδόρια μορφή. Οι ασθενείς καλούνται να ζητήσουν βοήθεια αν εμφανίσουν υπερβολική υπνηλία, σύγχυση ή σπασμούς.
Μελέτη και παρενέργειες
Η μελέτη φάσης 3 SOLARIS περιέλαβε 675 ενήλικες 18 έως 64 ετών. Κατά την εταιρεία, το φάρμακο βελτίωσε τα συμπτώματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Αναλυτικά αριθμητικά αποτελέσματα δεν δόθηκαν στην ανακοίνωση. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αύξηση βάρους, η υπνηλία, ο πονοκέφαλος, η δυσκοιλιότητα και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Το φάρμακο φέρει προειδοποίηση για αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε ηλικιωμένους με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια και δεν προορίζεται για αυτούς.
Τι ισχύει για την Ευρώπη
Η Teva αναφέρει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δέχθηκε την αίτησή της προς αξιολόγηση τον Μάιο του 2026. Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί στην Ευρώπη.
Πηγές
- FDA, επιστολή έγκρισης του Weltruza, 8 Οκτωβρίου 2026
- Teva, ανακοίνωση της εταιρείας, 9 Οκτωβρίου 2026
Τελευταίος έλεγχος στοιχείων, 13 Οκτωβρίου 2026.