Market Access

1Έγκριση κυκλοφορίας

Για να κυκλοφορήσει ένα φάρμακο χρειάζεται άδεια. Για τα περισσότερα νέα φάρμακα η αξιολόγηση γίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την άδεια τη δίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η άδεια δεν σημαίνει ότι το φάρμακο αποζημιώνεται. Η τιμή και η αποζημίωση αποφασίζονται σε κάθε χώρα χωριστά.

• Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα στην ΕΕΕΜΑΗ κεντρική διαδικασία, για ποια φάρμακα είναι υποχρεωτική και ποιος υπογράφει την άδεια. Στα αγγλικά.
• Αναζήτηση φαρμάκων που έχει αξιολογήσει ο ΕΜΑΕΜΑΗ καρτέλα κάθε φαρμάκου, με τις ενδείξεις και την πορεία της αξιολόγησης. Στα αγγλικά.
• Αναζήτηση προϊόντωνΕΟΦΑναζήτηση φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στο μητρώο του Οργανισμού.
• Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004EUR-LexΟ κανονισμός της κεντρικής διαδικασίας έγκρισης.

2Τιμολόγηση

Μετά την άδεια, το φάρμακο παίρνει τιμή. Οι τιμές ορίζονται με δελτία τιμών που δημοσιεύει το Υπουργείο Υγείας. Η τιμή αυτή είναι η βάση για ό,τι πληρώνει το ταμείο και για τη δική σας συμμετοχή.

• Δελτία ΤιμώνΥπουργείο ΥγείαςΤα δελτία για νέα φάρμακα, γενόσημα και ανατιμολογήσεις, με τη σειρά που εκδίδονται.
• Διατάξεις Τιμολόγησης ΦαρμάκωνΥπουργείο ΥγείαςΟι υπουργικές αποφάσεις με τους κανόνες της τιμολόγησης.
• Δελτία Τιμών ΜΗΣΥΦΑΥπουργείο ΥγείαςΟι τιμές των φαρμάκων που δίνονται χωρίς συνταγή.
• Ανακοινώσεις τιμολόγησης φαρμάκωνΕΟΦΟι ανακοινώσεις του Οργανισμού για τη διαδικασία τιμολόγησης.
• Οδηγία 89/105/ΕΟΚEUR-LexΗ ευρωπαϊκή οδηγία για τη διαφάνεια στις αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης.

3Αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας

Πριν αποφασιστεί αν το ταμείο θα καλύψει ένα φάρμακο, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης το αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας. Από τις 12 Ιανουαρίου 2025 εφαρμόζεται και ο ευρωπαϊκός κανονισμός για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, αρχικά για τα νέα αντικαρκινικά φάρμακα και τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

• Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας. Οδηγός για ΑσθενείςΥπουργείο ΥγείαςΟ επίσημος οδηγός που εξηγεί τη διαδικασία στους ασθενείς.
• Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης ΦαρμάκωνΥπουργείο ΥγείαςΟι αποφάσεις ένταξης, απόρριψης και απένταξης, όπως δημοσιεύονται.
• Νόμος 4512/2018 (ΦΕΚ Α 5)Εθνικό ΤυπογραφείοΤα άρθρα 249 έως 251 ορίζουν τη μεθοδολογία και τη διαδικασία της αξιολόγησης. Αρχείο PDF.
• Εφαρμογή του κανονισμού για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείαςΕυρωπαϊκή ΕπιτροπήΤι ισχύει από τον Ιανουάριο του 2025, με τα συνοδευτικά έγγραφα.
• Κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκωνΕυρωπαϊκή ΕπιτροπήΠοια φάρμακα αξιολογούνται από κοινό και πώς. Στα αγγλικά.
• Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282EUR-LexΤο πλήρες κείμενο του κανονισμού.
• Έργο για την εφαρμογή του κανονισμού στην ΕλλάδαΥπουργείο ΥγείαςΗ ενδυνάμωση του εθνικού πλαισίου για την εφαρμογή του κανονισμού 2021/2282.

4Διαπραγμάτευση

Στη διαδικασία ένταξης, το αίτημα παραπέμπεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την επίπτωση στον προϋπολογισμό. Ο προβλεπόμενος χρόνος για το βήμα αυτό είναι δύο μήνες.

• Θεσμικό πλαίσιο της Επιτροπής ΔιαπραγμάτευσηςΕΟΠΥΥΗ σύσταση της Επιτροπής, ο κανονισμός και οι τροποποιήσεις του.
• Εσωτερικός κανονισμός της ΕπιτροπήςΕΟΠΥΥΠώς λειτουργεί η Επιτροπή. Αρχείο PDF.

5Αποζημίωση και θετικός κατάλογος

Ένα φάρμακο καλύπτεται όταν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, τον λεγόμενο θετικό κατάλογο. Την ένταξη τη ζητά η εταιρεία που έχει την άδεια και την αποφασίζει ο Υπουργός Υγείας μετά τη γνώμη της Επιτροπής. Η προβλεπόμενη συνολική προθεσμία είναι 180 ημέρες από την αίτηση.

• Ένταξη, απένταξη και αναθεώρηση του θετικού καταλόγουΕθνικό Μητρώο ΔιαδικασιώνΤα βήματα, οι προθεσμίες, τα παράβολα και η νομική βάση της διαδικασίας.
• Διαβούλευση Καταλόγου Αποζημιούμενων ΦαρμάκωνΥπουργείο ΥγείαςΗ ανακοίνωση της 5ης Οκτωβρίου 2026 για τη διαβούλευση του καταλόγου.
• Αναζήτηση φαρμάκουΕΟΠΥΥΑναζήτηση στα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ.
• Θετική Λίστα, αρχείοΥπουργείο ΥγείαςΠαλαιότεροι κατάλογοι του 2018, για ιστορική αναφορά.
• ΔιαύγειαΔιαύγειαΕκεί αναρτώνται οι αποφάσεις ένταξης και ισχύουν από την ανάρτηση.

6Πρόσβαση πριν ή εκτός καταλόγου

Αν το φάρμακο που χρειάζεστε δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα, δεν είναι στον κατάλογο ή δεν έχει ακόμη εγκριθεί, υπάρχουν προβλεπόμενοι δρόμοι. Σε όλες τις περιπτώσεις η διαδικασία ξεκινά από τον θεράποντα γιατρό σας.

• Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ)Εθνικό Μητρώο ΔιαδικασιώνΠροέγκριση από τον ΕΟΠΥΥ για φάρμακα υψηλού κόστους, εξωτερικού, εκτός ενδείξεων, εκτός καταλόγου και πρώιμης πρόσβασης. Το αίτημα το υποβάλλει ο γιατρός, χωρίς κόστος.
• Ατομικές παραγγελίες φαρμάκων από το εξωτερικόΕΟΦΗ διαδικασία μέσω ΕΟΠΥΥ ή μέσω ιδιωτικού φαρμακείου, βήμα βήμα. Αρχείο PDF.
• Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασηςΕΟΦΤο πλαίσιο, τα έντυπα και τα δικαιολογητικά για έναν ασθενή.
• Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασηςΕΟΦΤο πλαίσιο για προγράμματα που αφορούν ομάδα ασθενών.
• Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασηςΕΟΦΟ κατάλογος των προγραμμάτων που έχουν εγκριθεί.
• Συχνές ερωτήσεις για τις παραγγελίες φαρμάκωνΙΦΕΤΟ δημόσιος φορέας που υποστηρίζει την εισαγωγή φαρμάκων τα οποία δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα.
• Παρηγορητική χρήσηΕΜΑΤι ισχύει στην ΕΕ για φάρμακα που βρίσκονται ακόμη σε ανάπτυξη. Τα προγράμματα τα οργανώνει κάθε χώρα. Στα αγγλικά.
• Φάρμακα υψηλού κόστους. Οι τρεις τρόποι να τα παραλάβετεpatient.grΟ δικός μας οδηγός για την παραλαβή.

7Διάθεση και επάρκεια

Ακόμη και ένα αποζημιούμενο φάρμακο μπορεί να λείπει από την αγορά. Την επάρκεια την παρακολουθεί ο ΕΟΦ.

• Παρακολούθηση επάρκειας αγοράςΕΟΦΤα στοιχεία του Οργανισμού για την επάρκεια των φαρμάκων.
• Παραλαβή φαρμάκων υψηλού κόστουςΕΟΠΥΥΗ ηλεκτρονική υπηρεσία για την παραλαβή.
• Φαρμακεία ΕΟΠΥΥΕΟΠΥΥΟ κατάλογος των φαρμακείων του Οργανισμού.
• Έλλειψη στο φάρμακό σας. Τι συστήνει ο ΕΟΦpatient.grΤι κάνετε όταν το φαρμακείο δεν έχει το φάρμακο.

8Μικρό λεξικό

Άδεια κυκλοφορίας

Η έγκριση που επιτρέπει σε ένα φάρμακο να διατίθεται στην αγορά.

ΚΑΚ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας. Η εταιρεία που έχει την άδεια και υποβάλλει τα αιτήματα τιμής και αποζημίωσης.

Αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (HTA)

Η επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου σε σχέση με τις θεραπείες που ήδη υπάρχουν, πριν αποφασιστεί η αποζημίωση.

Κοινή κλινική αξιολόγηση

Η ανάλυση των κλινικών δεδομένων που γίνεται σε επίπεδο ΕΕ και στηρίζει τις εθνικές διαδικασίες.

Θετικός κατάλογος

Ο Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

ΣΗΠ

Το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, όπου ο γιατρός ζητά έγκριση για ειδικές κατηγορίες φαρμάκων.

Πρώιμη πρόσβαση

Χορήγηση φαρμάκου που βρίσκεται ακόμη σε ανάπτυξη, για ασθενείς με σοβαρή πάθηση χωρίς ικανοποιητική εγκεκριμένη θεραπεία.

ΜΗΣΥΦΑ

Μη συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Clawback

Αυτόματη επιστροφή. Όταν η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη ξεπεράσει τον προϋπολογισμό, την υπέρβαση την επιστρέφουν οι εταιρείες.

Rebate

Υποχρεωτική έκπτωση που αποδίδουν οι εταιρείες στο Δημόσιο πάνω στις πωλήσεις τους.